內地藥品香港註冊上市輔導服務

內地藥品香港註冊上市輔導服務 助內地優質藥械 · 借道香港走向國際 大灣區生命科技憑藉深耕香港醫療界的資源優勢及跨國藥廠產品註冊經驗，為內地生物醫藥企業提供內地藥品/中成藥在香港衛生署註冊上市的全流程諮詢與代理輔導服務，做您開拓澳港及國際市場的前哨站。 服務內容 •法規適配評估：對照香港《藥劑業及毒藥條例》及衛生署中成藥註冊要求，評估產品註冊可行性，制定新化學藥/仿製藥/中成藥個性化申報策略。 •申報檔輔導：協助整理、翻譯及編制全套註冊資料（藥學、毒理、臨床綜述、品質標準、穩定性研究等），確保符合香港官方格式與技術要求。 •本地代理對接：依託香港關聯持牌機構，提供符合香港法例要求的本地註冊持牌代理人/持牌批發商資源對接（香港註冊申請人須為本地法人）。 •申報跟進溝通：代為或協方向香港衛生署藥物辦公室遞交申請，跟蹤評審進度，協助答復官方質詢及補充材料。 •臨床試驗前置諮詢：聯合香港醫學專科學院院士團隊及合作機構，為需在港補充本地臨床數據的創新藥提供試驗方案設計與前期籌備支持。 •上市後維護：協助註冊證書續期、說明書變更、上市後藥物警戒（PV）體系建設指導。 適用對象 ✓希望將優質中成藥/化藥註冊進入香港市場的內地藥企 ✓計畫以香港為跳板走向東南亞及歐美市場的創新藥企業 ✓需借助香港註冊優勢及未來CMPR（港版FDA）加速國際化的Biotech 內聯外通 · 灣區標準 · 國際通道 大灣區生命科技 — 讓中國好藥被世界看見